2月25日，華潤(rùn)博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博雅生物”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的人凝血因子Ⅸ《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意該藥品開(kāi)展用于凝血因子Ⅸ缺乏癥（血友病B）患者出血治療的臨床試驗(yàn)，這標(biāo)志著公司在血液制品細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)取得重要進(jìn)展。

據(jù)悉，本次獲批的人凝血因子Ⅸ適應(yīng)癥明確為凝血因子Ⅸ缺乏癥（血友病B）患者的出血治療，截至公告披露日，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1632萬(wàn)元，后續(xù)還需完成臨床試驗(yàn)、提交藥品上市許可申請(qǐng)、通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批等程序，方可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售。

從市場(chǎng)格局來(lái)看，目前境內(nèi)已有山東泰邦生物制品有限公司、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)生命科學(xué)（成都）有限公司等企業(yè)獲批上市同類(lèi)產(chǎn)品，市場(chǎng)存在一定的競(jìng)爭(zhēng)格局。而血友病B作為一種罕見(jiàn)病，患者群體用藥需求剛性極強(qiáng)，同時(shí)存在明確的國(guó)產(chǎn)替代需求，此次博雅生物獲得該藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，既是公司拓展高附加值細(xì)分領(lǐng)域的重要舉措，也有望為國(guó)內(nèi)血友病B患者提供更多治療選擇。

公告同時(shí)提示，藥物臨床試驗(yàn)存在周期長(zhǎng)、投入大、不確定性強(qiáng)等特點(diǎn)，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施，若3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)，通知書(shū)將自行失效；此外，臨床試驗(yàn)的完成時(shí)間、進(jìn)度及結(jié)果均存在不確定性，公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

（來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 曹琦）